普利制藥碘帕醇注射液首發(fā)美國(guó)！
造影劑碘帕醇注射液出口美國(guó)首發(fā)
(相關(guān)資料圖)
6月2日，滿載著碘帕醇注射液的貨運(yùn)車整裝待發(fā)，即將奔赴“海外”征程。普利制藥（300630）開發(fā)的第一個(gè)造影劑產(chǎn)品——碘帕醇注射液出口美國(guó)首發(fā)儀式在普利制藥海南工廠隆重舉行。海口市工信局陳健任副局長(zhǎng)等領(lǐng)導(dǎo)出席了發(fā)貨儀式。
國(guó)內(nèi)首家FDA獲批，唯一出口美國(guó)
碘帕醇注射液為普利制藥開發(fā)的第一個(gè)造影劑，成功研發(fā)后，相繼遞交了中國(guó)、美國(guó)和歐洲的注冊(cè)申請(qǐng)。本品已于2022年5 月在荷蘭注冊(cè)獲批，于2023年2月在美國(guó)獲批，于2023年3月在國(guó)內(nèi)獲批。
美國(guó)是全球最大的造影劑消費(fèi)市場(chǎng)，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家?guī)缀跽紦?jù)了全球造影劑市場(chǎng)用量的50%。普利制藥的碘帕醇注射液，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)的碘帕醇制劑。目前，普利制藥是美國(guó)市場(chǎng)唯一一家碘帕醇注射液仿制藥的國(guó)內(nèi)供貨商。當(dāng)前美國(guó)市場(chǎng)總銷量達(dá)1200萬支，共2.7億美元的銷售額。
過去，歐美造影劑市場(chǎng)渠道受原研影響，鮮有仿制藥進(jìn)入，隨著公司碘帕醇注射液通過荷蘭、美國(guó)的上市批準(zhǔn)，標(biāo)志著普利制藥的造影劑向國(guó)際市場(chǎng)又打開了新的領(lǐng)域，全球化戰(zhàn)略又向前邁出了一大步！
原料制劑一體化，中美歐共線生產(chǎn)
普利制藥造影劑的生產(chǎn)線車間多次通過FDA認(rèn)證，整線采用全進(jìn)口的先進(jìn)設(shè)備，實(shí)現(xiàn)投料、灌裝、軋蓋、目檢、裝盒、裝箱、碼垛自動(dòng)聯(lián)線生產(chǎn)模式，中美歐共線生產(chǎn)，同一產(chǎn)品品質(zhì)。為國(guó)內(nèi)外患者提供高品質(zhì)的造影劑。
普利制藥全資子公司安徽普利藥業(yè)同步開發(fā)了碘帕醇原料，原料制劑一體化不受上游原料藥供應(yīng)的限制，具有較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
普利制藥擁有包含釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘氟醇、碘海醇、乙碘油等多個(gè)的造影劑產(chǎn)品，并且均貫徹原料制劑一體化策略，品種將相繼上市美國(guó)、歐洲、中國(guó)市場(chǎng)。
未來，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 立足國(guó)內(nèi)，面向國(guó)際”的戰(zhàn)略，持續(xù)不斷地開發(fā)更多更好的藥物供應(yīng)全球，為民族醫(yī)藥工業(yè)的壯大持續(xù)作出貢獻(xiàn)。
碘帕醇注射液簡(jiǎn)介
碘帕醇（Iopamidol）最早由博萊科（Bracco）開發(fā)的非離子、低滲透碘化造影劑，廣泛應(yīng)用于各種腰椎和頸椎脊髓造影、CT 和CT 增強(qiáng)等診斷領(lǐng)域。
普利制藥共開發(fā)了碘帕醇注射液十多個(gè)規(guī)格，此次供貨的三個(gè)規(guī)格：41%（10ml）；41%（20ml）；61%（15ml），主要適用于成人神經(jīng)放射學(xué)，包括脊髓造影（腰椎、胸椎、頸椎、全脊柱），以及腦池造影和腦室造影增強(qiáng)掃描CT（CECT）。本品也適用于兩歲以上兒童的胸腰椎脊髓造影。
關(guān)于普利制藥
海南普利制藥股份有限公司1992年成立于海口，是中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)和國(guó)家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國(guó)家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)。2017年在創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國(guó)上市公司科技創(chuàng)新百?gòu)?qiáng)企業(yè)。
公司從事藥品國(guó)際化開拓以來，至今已獲得了120多個(gè)國(guó)際制劑上市許可，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷世界各地。
未來，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 面向國(guó)內(nèi)國(guó)際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國(guó)老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)藥品。
